新薬ができるまでの流れ

新薬ができるまでの流れ

実は、新しい薬「新薬」が作られるまでには、約数年から10年以上の長い時間がかかっています。では、新薬ができるまでの流れはどういったものがあるのでしょうか。

1.有効物質を発見する

薬を作る会社である製薬メーカーの開発担当者が、微生物や植物などを分析しながら、薬に使えそうな成分、物質を探すことが第一歩なのです。ここで多くの有効な可能性のある物質の中から、くすりになる可能性の高いものを探すのです。0.01%の確率で薬になる物質が発見されると言われています。

2.動物実験で有効性を確認する

これは一番イメージがしやすい動物実験です。テレビドラマや漫画でもよく描かれるマウスを使ったものがメジャーですが、うさぎや犬なども使って、薬が安全かどうか?効き目はあるのかどうか?などを調べるのです。イメージでは、はじめはマウスで調べながら、徐々に大きな動物で実験するケースが多いようです。

3.治験:臨床試験を行う

動物実験で、安全性に問題がなく、有効性が確認されたら、人間で臨床試験をおこなうことになります。これが治験です。治験の中でも、はじめはごく少量のものを投薬しながら、健康状態に異常がないかなどを確認し、徐々に適用量の投薬をしていく流れになります。

4.厚生労働省に治験データを提出し、認可を申請する

「治験」で取得した臨床試験のデータを厚生労働省に提出し、薬の製造、販売の認可をもらいます。ここで厚生労働省の厳しい審査がクリアできれば、はじめて病院や薬局、ドラッグストアで販売できることになります。

5.販売後も、再度安全性や効き目を確かめる

販売されたあとも、市販後臨床試験という、再試験を行います。これは、臨床試験では数十人規模でのテストだったものが、市場に出回ると数万人単位まで利用者が一気に増加してしまうため、臨床試験で出なかった副作用などがでてくることがあるのです。そのため、厚生労働省の認可の後も、再度臨床試験が行われるのです。

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