市販後臨床試験とは

市販後臨床試験とは

治験の中に市販後臨床試験というものがあります。ここでは市販後臨床試験について解説します。

市販後臨床試験とは

通常、薬は市販される前に厚生労働省の認可が必要になり、そのために臨床試験である治験が行われるのですが、その承認後市販されてから、治験では発見されなかった副作用や効果がわかることがあります。

治験が数十人単位で行われていて、市販後は何万人、何十万人がその薬を利用するので、治験では発見できなかった効果効能や副作用などが見つかってしまうのです。

もちろん、悪いことばかりではなく、別の効果が発見されたということもあるため、製薬メーカーなどでは、市販後も継続的に効果や副作用の検証をするのです。これを市販後臨床試験、第4相試験と呼ぶのです。

治験と同様に厚生労働省のルールに則って行われる

市販後臨床試験は厳密に言えば、治験の一種ではなく、市販後の調査という意味合いが強いですが、市販後臨床試験についても、治験と同様に厚生労働省が定めた「GCP」「GPMSP」に則って試験が行われます。

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