国が定める治験ルール「GCP」

国が定める治験ルール「GCP」

治験の安全性や疑問など、いろいろ不安になる方も多いと思います。ここでは、厚生労働省が定めている治験を実施する際の省令についてご紹介します。

治験を実施する製薬メーカーや治験の実施施設、また治験にかかわる責任医師や治験コーディネーターなどは、「薬事法」という医薬品全般に関わる法律と、それ基づいて国が決めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」を守らなければなりません。

この「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のことを「GCP」と呼びます。「GCP」はgood clinical practiceの略称で、国際基準のルールになっています。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の主な規則

1.治験計画を国に届ける必要がある

製薬メーカーは、「治験実施計画書」を厚生労働省に届け出る必要があります。この治験実施計画書には、検査内容や回数、新薬の内容、スケジュールなど、事細かに記載された計画書で、厚生労働省が内容をチェックするのです。

2.第三者機関の治験審査委員会を作り、委員会の審査を通る必要がある

治験計画は適当か、治験の責任医師は問題がないかなど、一般の人と病院と利害関係のない医師が参加する治験審査委員会によって、審査されます。治験を実施する病院側の審査という意味あいが強いです。

3.治験を実施する患者さんへの事前説明の徹底と同意を得ること

治験の目的や方法、期待される効果や副作用のリスク、などを文書で説明し、同意書にサインをしてもらった上で治験参加をしてもらうことが必要です。

4.重大な副作用があった場合は、国に報告

重大な副作用があった場合には国(厚生労働省)へ届け出る必要があります。

5.製薬メーカーは、治験が問題なく進行されているか、確認する義務がある

治験を依頼した製薬メーカーのCROと呼ばれる担当者は、治験の進行を調査して治験実施計画書やGCPの規則を守って問題なく進行されているか、順次チェックしなければならない。

このようにGCPによって、治験を実施する際の安全性を何重にもセーフティーネットをはり、厚生労働省が監督する形になっています。

現在地: トップ 治験バイトとは 基礎知識 国が定める治験ルール「GCP」

最新記事

ニキビ治験 JCVN ニキビの方限定の治験です。負担軽減費がもらえ、最 [ ... ]

メタボ・中性脂肪治験 JCVN メタボ・中性脂肪の方限定の治験です。負 [ ... ]

20歳になっていないと治験は受けられないのですか? Q.私は18歳なので [ ... ]

治験バイトに参加して悪かったこと 治験バイトに参加したことのある方 [ ... ]

治験バイトに参加して良かったこと 治験バイトに参加したことのある方 [ ... ]

    おすすめ治験案件twitter