新薬ができる治験の流れ

新薬ができる治験の流れ

新薬の認可を得るために行われる治験は大き分けて3段階にわかれています。

治験の流れ

動物を使った試験(前臨床試験) ※これは治験ではありません。

治験に入る前に動物を使った非臨床試験(前臨床試験)を行い、動物実験での安全性の確認や有効性の確認が行われます。この中で、安全かつ有効な新薬になりうると判断されたものが治験に回ります。

1.第1相試験(フェーズ1)

健康な人だけを対象にし、安全性を確認する治験の第一段階です。すでに動物での安全性の確認は終わっているが、それを人に適用するステップであり、治験の対象の新薬を少量から段階的に増やしていき安全性を確認する。

2.第2相試験(フェーズ2)

主に患者さん。比較的軽度で少人数の患者さんに対して行う。ここでは、用法・用量を検討するのが主な目的である。用法・用量というのは薬に書いてある「大人1日2錠」というような用量のことである。どのくらい使うのが、一番効果があるのか?を確認するフェーズと言える。

3.第3相試験(フェーズ3)

主に患者さん。この薬が認可されて販売された時に使うであろう患者さんを対象にして、有効性の検証を主な目的とするフェーズ。効果を検証するために様々な方法(試験デザイン)が採用され、他施設共同で大規模に行うケースもある。

製造販売承認の申請

フェーズ1から3までの治験の試験成績をまとめて、医薬品の製造販売承認の申請が行われる。規制当局(医薬品医療機器総合機構)によって審査され、承認されると医薬品としての販売が可能となる。

薬局やドラッグストアで販売される、病院で処方される

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